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REGULATORY AFFAIRS
Gerade im Bereich der Inverkehrbringung von Medizinprodukten gilt es viele regulatorische Anforderungen zu beachten. Neben hohen Ansprüchen an die Produktsicherheit sind komplexe Planungs-, Nachweis- und Dokumentationsanforderungen zu erfüllen.
DIN EN ISO 13485
Unser Unternehmen hält die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 aufrecht. Diese Normierung zeichnet uns als Medizinproduktehersteller aus und gibt unseren Kunden systematische Sicherheit über die Abläufe in unserem Unternehmen, speziell in Bezug auf die Sicherheit der Produkte. Natürlich gewähren wir unseren Kunden gern die Möglichkeit, sich im Rahmen eigener Audits von der Konformität unserer betrieblichen Abläufe zu überzeugen. Ergänzend zu unseren internen Ressourcen nutzen wir die kompetente Betreuung durch das Johner-Institut.
DIN EN ISO 9001
Unser Qualitätsmanagement ist ebenso nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert. Die Aufrechterhaltung dieser Zertifizierung gewährleistet unseren Kunden gesteuerte Produktqualität durch gelenkte Prozesse, hohe Lieferverfügbarkeit und Termintreue. Wir leben unser QMS, profitieren vom Anspruch der ständigen Verbesserung und fördern diese unternehmensintern aktiv.
KONFORMITÄTSERKLÄRUNGEN
Schlagworte wie Risikomanagement, Biokompatibilität, Entwicklungsphasen, Produkthauptakten, Produktklassifizierungen, Medizinproduktegesetz, Medical Device Regulation sind für uns keine Fremdworte. Für unsere Klasse I Medizinprodukte erstellen wir entsprechende CE- bzw. Konformitätserklärungen. Gern stellen wir Ihnen unsere langjährige Erfahrung sowie Knowhow bei der Erfüllung Ihrer regulatorischen Belange zur Verfügung.
